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La calidad en los dispositivos médicos: ¿qué significa?

En Goodgut creemos que la calidad en nuestros productos y en nuestros procesos médicos es uno de los pilares de nuestro trabajo. La calidad es clave porqué da confianza y seguridad a las personas usuarias de nuestros productos.

Pero ¿cómo se certifica la calidad?

Desde el inicio de las sociedades fueron necesarias “normas o guías” para llevar a cabo diversas actividades. En vista de todos los problemas e imperfecciones que podían derivarse de estas primeras formas de medir, se crearon sistemas de normalización u homologación para hacer/fabricar algún objeto o servicio con unos patrones de calidad similares en todo el mundo, siempre pensando en una calidad ascendente y no solo del producto per se, sino del servicio y apoyo al cliente.

Por ello se crean las Normas ISO (del inglés Internacional Organization for Standardization), entre ellas la ISO13485, creada exclusivamente para Productos Sanitarios o Medical Devices para evidenciar la capacidad de un fabricante de gestionar productos y servicios, que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios que involucra una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, como el diseño y desarrollo, la fabricación, el almacenamiento y la distribución, así como la prestación de servicios relacionados a clientes y pacientes.

¿Qué es la ISO13485?

¿Podemos auto certificarnos? No.

Para que un laboratorio fabricante de Medical Device obtenga la certificación ISO13485 debe de crear un sistema o estructura de documentos y procesos conocido como Sistema de Gestión de Calidad que permite gestionar todas las bases del fabricante en cuanto a requisitos y herramientas para hacer un Producto de Calidad acorde a las normativas. No basta con solo tenerlo. Todo este “sistema de herramientas, equipos y procesos” tienen que ser revisados y evaluados por un Agente Acreditado Certificador para otorgar la ISO13485.

¿Qué institución o agente otorga la ISO13485?

Son agencias especiales o instituciones que hacen auditorías realizadas por auditores designados que tienen las competencias necesarias para llevar a cabo ese trabajo. Estas, a su vez, son reconocidas por las agencias de salud de cada país miembro. Adicionalmente, estar certificado por la ISO13485 conlleva a un mantenimiento eficiente de los procesos de fabricación y revisión de mejoras para poder tener la renovación de la misma, la cual se lleva a cabo con evaluaciones anuales (auditorías) por el Agente Certificador.

¿Qué significa que los productos GoodGut estén certificados con la ISO13485?

Demuestra al mercado y a las autoridades el cumplimiento de los requisitos normativos para producir dispositivos médicos más seguros y eficaces, tanto en su fabricación como en la atención luego de la venta, manteniendo seguros a los profesionales sanitarios y pacientes en clínicas, hospitales y otros entornos médicos.

Realizado por:

Juan Vicenete Gómez-Barrios, Regulatory Affairs & Quality Manager at Goodgut.