RAID-CRC pipeline

In Vitro Diagnostics. Colorrectal cancer

Ideation

Product Definition

Product Optimitzation

Product Validation

Regulatory

Testing Service

Product Launch

Product Maintenance

Definición en biopsias intestinales

60 pacientes con CCR

20 sujetos sanos

Optimización en muestras de heces

450 sujetos con sinptomatología compatible con CCR

189 sujetos de población de cribado (≥ 50 años, FIT +, asintomáticos)

Validación
población diana

327 sujetos de población de cribado (≥ 50 años, FIT +, asintomáticos)

2.800 sujetos de población de cribado (≥ 50 años, FIT +/-, asintomáticos)

CCR, Cáncer Colorrectal; FIT, Fecal Immunochemical Test.

RAID-CRC (Risk Assessment of Intestinal Disease – Colorectal Cancer Diagnosis) es un test no invasivo, rápido, de fácil uso y económico para pre-diagnosticar el cáncer colorrectal y determinar el riesgo en etapas previas mediante biomarcadores en muestras de heces

Situación actual: problemas y necesidades

  • El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer con mayor incidencia y el segundo en mortalidad a nivel mundial, según la OMS.
  • Las guías europeas recomiendan la prevención del CCR basada en la detección de riesgo poblacional (personas de 50 a 75 años).
  • Los programas de cribado actuales utilizan el test de sangre oculta en heces (Fecal Immunochemical Test, FIT). Sin embargo, la sangre no es un marcador específico de CCR, implicando una alta tasa de falsos positivos y un elevado número de colonoscopias innecesarias.

Se requieren pruebas no invasivas que permitan una detección precoz y precisa del CCR.

Nuestra propuesta

RAID-CRC es un sistema patentado no invasivo que complementa el cribado nacional de Cáncer Colorrectal (CCR) basado en el test Inmunológico de sangre oculta en heces (FIT) con la determinación de la firma microbiológica CCR en la muestra fecal. El test presenta mayor precisión y capacidad de detección de la lesión precancerosa, ofreciendo tranquilidad, comodidad y reducción de colonoscopias innecesarias.

La definición de la firma microbiológica se basa en el estudio de 80 biopsias intestinales con CCR y sujetos con colonoscopia normal, cuya comparación ha permitido identificar una firma diferencial en pacientes con la enfermedad. La identificación de estas bacterias en la mucosa intestinal es un punto clave, puesto que ésta es más estable y resiliente frente a factores externos como la dieta. Esto nos permite evitar variaciones en la determinación y abarcar distintas poblaciones con hábitos diferentes. Este primer estudio clínico se ha realizado en el Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta.

El siguiente paso para ofrecer un test de diagnóstico no invasivo ha sido optimizar la detección en heces de esta firma bacteriana definida en la mucosa intestinal. Para ello, se ha realizado un estudio multicéntrico con muestras fecales de 450 individuos con síntomas sugerentes de CCR que se realizaron una colonoscopia y 189 sujetos de población de cribado con un resultado positivo en el test de sangre oculta en heces. Participaron los cinco hospitales líderes en oncología: Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, el Hospital Universitari de Bellvitge, el Institut Català de Oncologia, el Institut de Salut (IAS), el Consorci Hospitalari de Vic y el Complexo Hospitalario de Ourense. Para más información, podéis consultar los resultados publicados del estudio aquí (Malagón, et al. 2019 Malagón, et al. 2020).

Los resultados de la prueba de concepto han sido validados en cohortes externas con un total de 327 sujetos de población de cribado FIT+, en colaboración con Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, el Hospital Universitari de Bellvitge y el Institut de Salut (IAS). Además, para finalizar la validación de RAID-CRC se ha realizado un estudio clínico con 2.800 pacientes de población de cribado alemán en colaboración con el centro de investigación del cáncer referente a nivel europeo German Cancer Research Center (DKFZ).

Actualmente, RAID-CRC se ofrece a individuos mayores de edad que presenten sintomatología compatible con CCR o que tengan interés en realizarse un control rutinario para la detección precoz del cáncer colorrectal. Con nuestra investigación queremos poner al alcance de todos una herramienta precisa y cómoda para la prevención de esta enfermedad.