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RAID-Monitor pipeline

In vitro Diagnostics. Inflammatory Bowel Disease

Ideation

Product Definition

Product Optimitzation

Product Validation

Regulatory

Testing Service

Product Launch

Product Maintenance

Definición en biopsias intestinales

45 pacientes con EC
25 pacientes con CU

31 sujetos sanos

Optimización en muestras de heces

54 pacientes con EC (34 activos y 20 en remisión)

79 pacientes con CU (30 activos y 49 en remisión)

Validación en población diana

22 pacientes activos de EC y CU
-población estadounidense-

319 pacientes con EC y CU

Validación en curso

EC, Enfermedad de Crohn; CU, Colitis Ulcerosa

RAID-Monitor (Risk Assessment of Intestinal Disease –Monitor) es un test no invasivo, cómodo y preciso para el seguimiento de la Enfermedad de Crohn y la Colitis Ulcerosa mediante la determinación de una firma microbiana en heces.

Situación actual: problemas y necesidades

  • El término Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) refiere a un conjunto de enfermedades que afectan al tracto digestivo causando procesos inflamatorios, siendo la Enfermedad de Crohn y la Colitis Ulcerosa las principales.
  • En las últimas décadas su incidencia ha aumentado en países industrializados, dónde se estima que afecta a más de 2,5 millones en Europa y 1 millón en EE. UU.
  • Debido a la naturaleza crónica de ambas condiciones y su curso alterno de períodos de inflamación activa y períodos de remisión se requiere una evaluación continua de la enfermedad para adaptar la estrategia terapéutica y limitar su progresión y complicaciones.
  • La colonoscopia es el procedimiento a seguir para comprobar de manera precisa el estado de actividad de la enfermedad, pero debido a su coste e invasión se prefieren métodos no invasivos. Sin embargo, las pruebas disponibles actualmente no tienen suficiente capacidad por lo que se usan en combinación con las técnicas endoscópicas.

Se requieren pruebas no invasivas que correlacionen significativamente con la actividad endoscópica para el seguimiento de la EII.

Nuestra propuesta

RAID-Monitor es un sistema patentado no invasivo que ofrece un seguimiento preciso del estado de actividad de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con la determinación de una firma microbiológica específica en la muestra fecal. La capacidad diagnóstica del test se correlaciona significativamente con la actividad endoscópica de estos pacientes, ofreciendo una alternativa más eficaz que los test actuales y permitiendo reducir el número de colonoscopias a realizar para el seguimiento de la enfermedad inflamatoria intestinal.

La definición de la firma microbiológica se basa en el estudio de 101 biopsias intestinales de pacientes con EII y sujetos sanos, cuya comparación ha permitido identificar una firma diferencial en pacientes con enfermedad activa. La identificación de estas bacterias en la mucosa intestinal es un punto clave, puesto que ésta es más estable y resiliente frente a factores externos como la dieta. Esto nos permite evitar variaciones en la determinación y abarcar distintas poblaciones con hábitos diferentes. Este primer estudio se ha realizado en el Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta con la colaboración de la Universitat de Girona y el Institut d’Investigació Biomèdica de Girona (IdIBGi).

El siguiente paso para ofrecer un test de monitoraje de la actividad no invasivo ha sido optimizar la detección en heces de esta firma microbiana definida en la mucosa intestinal. Para ello, se ha realizado un estudio multicéntrico con un total de 133 muestras fecales de individuos con Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa con un estado de actividad conocido.  Participaron hospitales de referencia a nivel nacional: Hospital Universitari de Girona Dr.Josep Trueta, el Hospital Universitari de Bellvitge, el Institut de Assistència Sanitària (IAS) y  el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. Para más información, podéis consultar los resultados publicados aquí (Amoedo J, et al. 2019).

Para validar que los resultados de la prueba de concepto son extrapolables a otras poblaciones con distintos hábitos, se ha realizado un estudio piloto con 22 pacientes americanos del hospital Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston (EE. UU.), dónde no se han observado diferencias significativas en la capacidad diagnóstica de RAID-Monitor. Además, actualmente se está llevando a cabo una validación en una cohorte externa con el objetivo de reclutar un mínimo de 319 sujetos con Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa. El estudio se realiza en colaboración con Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, el Institut d’Assistència Sanitària (IAS), el Hospital Universitari de Bellvitge, el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol y el Hospital General de Granollers.

RAID-Monitor estará en el mercado para individuos mayores de edad diagnosticados de Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa que quieran conocer el estado de actividad de su enfermedad. Con nuestra investigación queremos mejorar la calidad de vida de los pacientes ofreciendo un seguimiento rápido, cómodo y preciso.

Debido a la festividad local del 29 de noviembre esta semana solo se harán recogidas de muestras lunes y martes.